Bei der Einnahme von Isotretinoin-Pr�paraten kann es zu schweren Hautreaktionen kommen. Davor warnte im November letzten Jahres das Bundesinstitut f�r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Gleichzeitig forderte das BfArM die Hersteller von Medikamenten mit dem Wirkstoff Isotretinoin auf, in den Beipackzetteln darauf hinzuweisen, dass die drei Hauterkrankungen Erythema exsudativum multiforme (EEM), Stevens-Johnsons-Syndrom (SJS) sowie toxisch epidermale Nekrose (TEN) auftreten k�nnen. Bei Verdacht auf eine solche Hautreaktion sollte die Therapie sofort abgebrochen werden.
Laut aktueller Auskunft haben s�mtliche Hersteller, die zur Zeit orale Isotretinoinpr�parate in Deutschland vertreiben, fristgerecht reagiert. Einige haben die Beipackzettel bereits entsprechend ge�ndert, so dass demn�chst Medikamente mit den aktualisierten Fach- und Gebrauchsinformationen in den Handel kommen. Die restlichen Hersteller werden die �nderungen in K�rze �bernehmen.
Symptome der drei Hauterkrankungen EEM, SJS und TEN
- Erythrema exsudativum multiforme (EEM) ist eine entz�ndliche Erkrankung der Haut oder der Schleimh�ute. Es entwickeln sich r�tliche Hautflecken mit ringf�rmigen dunkleren und helleren Bereichen um die Mitte. Dort entsteht in der Regel eine Erhebung oder ein Bl�schen. Hautabsch�rfungen, die an dieser Stelle vorkommen k�nnen, k�nnen schmerzhaft sein. Ein typisches Beispiel f�r EEM sind Herpesbl�schen.
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS): Zu Entz�ndungen von Haut und Schleimh�uten kommen hier noch ein schlechtes Allgemeinbefinden, hohe Temperatur und Schnupfen. Nicht selten sind auch die Augen in Form einer Bindehautentz�ndung betroffen.
- Die folgenschwerste der drei Hauterkrankungen ist die Toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Sie beginnt mit sich vergr��ernden Hautr�tungen, die schlie�lich den ganzen K�rper bedecken. Es kann zu Blasenbildung, Abl�sung der Haut und anderen schweren Komplikationen kommen, die potentiell lebensbedrohlich sind.
Fallzahlen gering ? Risiko bei Erkrankung um so h�her
So weit bekannt, sind seit der Markteinf�hrung von Isotretinoin vor 25 Jahren insgesamt 66 Patienten an einer der drei Hautreaktionen erkrankt, so das BfArM. Ein Zusammenhang mit der Isotretinoin-Therapie kann bisher nicht eindeutig belegt werden ? er ist aber auch nicht auszuschlie�en: Bei vier der Patienten mit EEM trat die Hautreaktion nach erneuter Einnahme von Isotretinoin n�mlich wieder auf.
Grund genug Warnhinweise bez�glich EEM, SJS und TEN in die Beipackzettel aufzunehmen, denn TEN und SJS k�nnen t�dlich enden. Ein g�nstiger Verlauf h�ngt davon ab, wie schnell das ausl�sende Medikament abgesetzt wird. Trotz allem ist das Risiko, eine solche Nebenwirkung zu erleiden, eher gering: Rund 16 Millionen mal wurde Isotretinoin in den letzten 25 Jahren verordnet, es sind aber nur 44 F�lle von EEM, 15 F�lle von SJS und 5 F�lle von TEN bekannt geworden.
Systemische Therapie mit Isotretinoin
Der Wirkstoff Isotretinoin kann in Cremes enthalten sein (topische Therapie) oder in Kapselform eingenommen werden (systemische Therapie). Die systemische Therapie wird nur in sehr schweren oder solchen F�llen eingesetzt, bei denen andere Behandlungen nicht anschlagen.
Die Entscheidung f�r eine Therapie mit Isotretinoin sollte erst erfolgen, wenn Risiko und Chance/Nutzen sorgf�ltig gegeneinander abgewogen wurden. Grund daf�r sind die zum Teil schweren Nebenwirkungen, darunter ein m�glicherweise erh�htes Selbstmordrisiko. Schwerwiegende Hautreaktionen sind nur bei der systemischen Therapie beobachtet worden.
Schwangerschaftsverh�tungsprogramm
Zus�tzlich wies das BfArM die Hersteller noch einmal auf die Bedeutung des Schwangerschaftsverh�tungsprogramms hin. Eine Schwangerschaft schlie�t eine Behandlung mit Isotretinoin aufgrund der stark sch�dlichen Wirkung auf den F�tus aus. Brosch�ren mit Informationen zur Schwangerschaftsverh�tung sollen Patientinnen, �rzten und Apotheker zur Verf�gung stehen. Die Hersteller mussten best�tigen, dass Schwangerschaften w�hrend und bis zu einen Monat nach der Isotretinoin-Therapie in der Vergangenheit gemeldet wurden und dies auch zuk�nftig innerhalb von 14 Tagen geschieht.
- Actavis Deutschland GmbH (Isotretinoin Isis�)
- Almirall Hermal GmbH (Aknenormin�)
- Dermapharm AG Arzneimittel (Isoderm�)
- Dr. August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel (aknefug� ISO)
- Galenpharma GmbH (IsoGalen�)
- Hexal AG (Isotret-HEXAL�)
- Ratiopharm GmbH (Isotretinoin ratiopharm�)
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